ಮೊಬಿಲಿಟಿ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಾಗಿ FDA ಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಯಾವುವು?

ಮೊಬಿಲಿಟಿ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಾಗಿ FDA ಯ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಯಾವುವು?

US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ಮೊಬಿಲಿಟಿ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಸರಣಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಅದರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ (QSR) ನಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಫಲಿಸುತ್ತದೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ 21 CFR ಭಾಗ 820. FDA ಯ ಕೆಲವು ಪ್ರಮುಖ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಇಲ್ಲಿವೆ. ಮೊಬಿಲಿಟಿ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಾಗಿ:

1. ಗುಣಮಟ್ಟದ ನೀತಿ ಮತ್ತು ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ರಚನೆ
ಗುಣಮಟ್ಟದ ನೀತಿ: ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕಾಗಿ ನೀತಿಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನೀತಿಯನ್ನು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ, ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ
ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ರಚನೆ: ಸಾಧನದ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನೆಯು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಯಾರಕರು ಸೂಕ್ತವಾದ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ರಚನೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು

2. ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು
ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರಿಗಳು: ತಯಾರಕರು ಎಲ್ಲಾ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕರು, ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೆಲಸದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು, ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ಪರಸ್ಪರ ಸಂಬಂಧಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಈ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯ ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು.
ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು: ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಆಂತರಿಕ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು, ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಹಂಚಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಸಾಕಷ್ಟು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ತಯಾರಕರು ಒದಗಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರತಿನಿಧಿ: ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಣಾ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ನಿರ್ವಹಣಾ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯನ್ನು ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ನೇಮಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

3. ನಿರ್ವಹಣೆ ವಿಮರ್ಶೆ
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ವಿಮರ್ಶೆ: ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನೀತಿಗಳು ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸೂಕ್ತತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ವಹಣೆ ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

4. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಯೋಜನೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಯೋಜನೆ: ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು, ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು ಮತ್ತು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲು ತಯಾರಕರು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಯೋಜನೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು: ತಯಾರಕರು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದಾಗ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ರಚನೆಯ ರೂಪರೇಖೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು

5. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆಡಿಟ್
ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆಡಿಟ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು: ತಯಾರಕರು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆಡಿಟ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಸ್ಥಾಪಿತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು.

6. ಸಿಬ್ಬಂದಿ
ಸಿಬ್ಬಂದಿ ತರಬೇತಿ: ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ನಿಯೋಜಿತ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಉದ್ಯೋಗಿಗಳು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು

7. ಇತರ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು
ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣ: ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿನ್ಯಾಸವು ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಯಾರಕರು ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು
ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್: ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ
ಖರೀದಿ ನಿಯಂತ್ರಣ: ಖರೀದಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಸೇವೆಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಖರೀದಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ: ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ
ಅನುರೂಪವಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು: ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಅನುರೂಪವಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳು: ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರಿಹರಿಸಲು ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ

ಬಳಕೆದಾರರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಚಲನಶೀಲತೆಯ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ತಯಾರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಮೇಲಿನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತವೆ. ಈ FDA ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು, ಒಟ್ಟಾರೆ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ಮತ್ತು ಮೊಬಿಲಿಟಿ ಸ್ಕೂಟರ್‌ಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.